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案例一：医师未取得手术授权进行手术
案情简介
2017年6月21日，某省卫计委卫生监督员对某人民医院进行监督检查，在该院病案室检查该院开展限制性诊疗技术病历时，发现心内科医师张某、杨某、唐某在未经医院授权开展介入手术的情况下，开展了心血管介入支架植入术手术，并在手术记录单(住院号：10658**)上手术医生的位置签字。
卫生监督员下达卫生监督意见书，责令该院在三个工作日内改正违法行为。
11月17日，某省卫计委卫生监督员再次对该人民医院进行监督检查时发现：该院手术分级管理制度仍然落实不到位，心内科医师唐某再次违反该院手术分级管理制度，在未取得该院介入诊疗技术授权的情况下，于2017年9月26日为患者陈某（住院号：10844*）进行了冠脉造影+支架植入术，存在医疗质量安全风险。
卫生监督员制作了现场笔录，并下达卫生监督意见书，要求该院立即改正违法行为。12月1日，某省卫计委对某人民医院手术分级管理制度落实不到位的违法行为予以立案调查。
案例分析
违法行为的认定
一是心血管介入手术是否备案。通过某省卫计委官网公布的《医疗技术临床应用备案汇总表》和医院提供的备案申请表，可以证明该院心血管介入手术已经取得发证卫生计生行政部门备案，不存在超范围的违法行为。
二是医院是否建立手术分级管理制度。现场检查该院的医疗制度汇编，发现该院已经建立了手术分级管理制度，该院医务处副处长和心内医生唐某的询问笔录也印证该院建立了手术分级管理制度。
三是心内科医生唐某是否取得该院介入手术授权。检查该院2015年下发的《关于公布〈某人民医院高风险诊疗人员授权目录〉的通知》，截至案发前，几名涉事医师都未取得该院介人手术授权，该院医务处副处长的询问笔录也证实心内科医生唐某未取得该院介入手术授权。
四是医院是否落实手术分级管理制度。从对该院检查发现的手术记录单看，几名涉事心内科医生为该院职工，未经授权开展了心血管介入手术；该院没有按照手术分级管理制度规定，采取有效措施制止医务人员未经授权开展介入手术，属于医院手术分级管理制度落实不到位，存在医疗质量安全风险。因此，最终认定该院存在手术分级管理制度落实不到位的违法行为。
处罚
该案某人民医院手术分级管理制度落实不到位的违法行为违反了《医疗质量管理办法》第十七条的规定，并且逾期不改，依据《医疗质量管理办法》第四十四条第（三）项规定给予医院行政处罚5000元。
案例二：有专家指导，被定为越级手术
案情简介
患者唐女士，因检查发现上腹部包块9天，到县医院（非二甲）住院治疗，诊断为胰腺囊性肿瘤。入院第4日，在气管插管全麻下行腹腔镜下胆囊切除术﹢中转开腹下胰腺体尾部联合脾脏切除术，术中探查发现肿瘤侵犯横结肠壁浆肌层，游离分开后浆肌层加固，后发现肿物侵犯到肠系膜上静脉，切除肿瘤无法避免切断肠系膜上静脉。术中经上级医院两名专家会诊后，将远端离断肠系膜上静脉与下腔静脉行端侧吻合。术中患者合并失血性休克，给予快速补液，休克纠正平稳后完成手术。
术后当日，患者病情危重，转某市医院治疗。次日，市医院诊断患者为脑梗死，系术后严重并发症。一年后，患者出院。出院10个月后，患者死亡，死亡原因为多器官功能衰竭，未进行死因鉴定。
患者家属认为，县医院为患者实施手术时，违反诊疗常规，导致患者出现严重损害后果，最终死亡，故起诉要求县医院赔偿各项损失共计215万余元。
法院审理
鉴定意见认为，县医院在不具备相应手术资质条件下，违规对患者实施四级手术，在手术操作过程中未尽注意义务，在术中发现血管变异、手术有困难的情况下，未充分预见手术的高风险性，并终止手术以规避不良后果的发生；而自身又缺乏相应手术资质、人员及设备等基本条件，无法及时手术止血，直接影响对患者的抢救，与失血性休克的发生存在直接因果关系。故县医院存在超能力决策手术以及术中救治不及时的过错行为，直接增加了手术风险，是导致患者大出血、失血性休克致不可逆缺血缺氧性脑损害后果的直接原因。县医院的过错是导致患者损害后果的主要因素，其过错参与度为61%~90%。
一审法院认为，依据鉴定意见，考虑到患者自身疾病情况及县医院的过错程度，酌定县医院承担80%的责任，判决赔偿患方各项损失共计161万余元。
县医院不服，提起上诉。院方认为，患者手术指征明确，医院高度重视，邀请知名专家来院进行手术指导，手术完成后及时转上级医院治疗。患者死亡后，患方既未告知县医院，也未行死因鉴定，患者死亡与县医院诊疗并无关联。结合疾病风险分担原则，医方责任以50%为宜。
二审法院驳回上诉，维持原判。
法理简析
医疗机构实行手术分级管理制度，开展手术的级别应与医院的等级、功能、任务以及技术能力相一致，具备卫生行政部门核准的相应诊疗科目。
《医疗机构手术分级管理办法（试行）》规定，三级医院重点开展三、四级手术，二级医院重点开展二、三级手术。如果二级医院需要开展四级手术，应当符合下列条件：符合二级甲等医院的标准；有重症医学科和与拟开展四级手术相适应的诊疗科目；具备开展四级手术的人员、设备、设施等必要条件；经省级卫生行政部门批准。
本案中，县医院作为非二甲医院，并不具备开展四级手术的资质和条件，因此被法院认定存在越级手术的过错。
除急危重症患者需急诊手术抢救外，外聘医师、会诊医师不得开展超出实施手术医疗机构所能开展最高级别的手术。本案中，虽然县医院邀请了专家进行手术会诊，但是患者并非急诊手术，故县医院认为“所邀请的会诊医生为全国著名专家，鉴定意见认定医方不具备手术资质不可信”的上诉主张未获法院支持。
本案中，县医院作为二级医院，在为患者进行手术治疗之前，已经知道手术存在一定难度，且治疗经验不足。虽然医方外请专家提供手术协助，但在患者并非急诊手术的情况下，应从专业谨慎的角度出发，建议患者转上级有条件的医院进行手术治疗，在保障患者安全的同时避免自身的法律风险。
手术分级管理制度要点释义
定义
指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。
基本要求
按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。具体要求按照国家有关规定执行。
医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录。
医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术档案。
医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对手术权限进行动态调整。
要点释义
1、何谓手术分级?
手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以获取或去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。
按照《医疗机构手术分级管理办法(试行)》(卫办医政发[2012]94号)的规定，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级。
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术。
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。
医疗机构应当根据相关法律法规的规定、本机构目前开展的手术情况、医务人员的手术能力和围手术期管理能力等因素制定本机构手术分级管理目录。
2、手术风险性和难易程度的具体考量指标有哪些?
一般来说，手术分级主要从技术难度、手术过程和手术风险等相关指标进行考量，具体包括但不限于以下几项。
(1) 技术难度相关指标包括手术复杂程度、对手术医师资质要求、手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。
(2) 手术过程相关指标包括手术时长、麻醉时长等。
(3) 手术风险相关指标包括手术死亡率、围手术期死亡率、手术主要并发症发生率等。
3、如何理解手术医师资质与授权管理?
医疗机构进行手术医师资质与授权管理是保障手术质量、患者安全的基础和必需的手段。手术医师资质是医疗机构对医师是否具备相应级别手术能力的认可。手术医师授权是指医疗机构是否准许医师开展某项手术并给予相应手术权限的过程。
医疗机构应根据自身的功能任务与医疗资源的实际状况，依照卫生健康行政部门授予的医院级别、核定的诊疗科目和推荐的手术分级管理目录，在明确本机构手术分级管理目录的基础上，制定本机构手术医师资质与授权管理制度及规范文件。手术分级授权管理制度必须落实到本机构每一位医师，并建立周期性医师手术能力评价与再授权机制，确保每一位医师的实际能力与其手术资质与授权情况相一致。
4、限制类技术如何执行手术分级管理?
医疗机构开展限制类技术项目涉及手术的，必须首先符合相应的技术规范要求，方可将其纳入本机构手术分级管理目录；同时，还需明确相应的资质授权与人员准入要求，就该技术项目的手术医师资质与授权进行专门管理。
5、如何开展手术分级授权?
医疗机构应建立本机构手术分级管理制度与工作流程并持续改进。
医师手术分级授权工作内容及流程包括但不限于:个人申请→科室进行评估与考核→医疗管理部门复核→医疗技术临床应用管理委员会审核批准→医疗机构行文公布→纳入医师个人技术档案。
6、医疗机构手术分级管理应注意的要点有哪些?
(1) 医疗机构应对本机构开展的每一种手术进行授权管理，而不是仅仅按照手术分级对医师进行授权。
(2) 手术分级授权管理应落实到每一位手术医师。
(3) 手术医师的手术权限与其资质、能力相符。
(4)医疗机构应根据医师的手术技能、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标、开展手术的年限，结合技术职称以及医师定期考核结果对医师手术资质与授权实施动态管理。
7、医疗管理部门如何进行手术分级管理督查?
医疗机构应建立手术分级监督管理系统，使其医疗管理部门能够在事前、事中和事后管理阶段全面掌握临床科室及医师对手术分级管理制度的执行与落实情况，特别是限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。
医疗管理部门应在手术分级管理过程中充分利用信息化手段，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等运行环节的检查，重点关注手术医师资质与手术级别是否一致、是否存在越级手术情况、临床科室和部门内部自查自纠情况以及问题督查意见是否落实等。
8、如何管理紧急状态下的越级手术情况？
医疗机构应建立关于患者生命安全处于紧急状态下的越级手术管理制度，明确规定针对急危重症患者抢救生命安全的紧急手术范围。
遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术资质的医师，其他医师可以越级开展紧急手术，但同时应向本机构医疗管理部门(夜间向医院总值班或医疗总值班)报告。医疗管理部门在接到报告后，应立即协调有资质的医师前往现场--如手术尚未结束，由该有资质的医师接续完成手术；如手术已经完成，则由其对手术情况进行分析评估并指导后续治疗方案。
9、手术分级管理与医师职称有何关系?
手术分级授权与医师职称并非完全对应，授权评估应根据医师手术能力、已开展手术效果、发生的手术并发症以及存在的风险、隐患等情况进行综合评估。医师职称可作为手术资质评估的参考条件之一，但不以职称为唯一依据。
10、如何建立手术医师的技术档案?
(1) 医疗机构的医疗与人力资源管理部门应为本机构内每一名手术医师建立个人技术考评档案，并存有手术医师个人的资质文件(经审核的医师执业证书、文凭、学位、教育和培训等资料复印件)。
(2) 手术医师的技术档案中，应记录的内容包括但不限于:医师开展手术的年限、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标完成情况，科室对手术医师年度考核结果等。
(3) 手术医师技术档案应至少每年更新一次，由医疗与人力资源管理部门共同负责管理与使用，相关文件按照档案管理的有关要求进行保存。
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