经济日报-中国经济网北京11月23日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(以下简称《指导原则》)。

据经济日报-中国经济网记者了解，《指导原则》包括有源医疗器械注册单元划分指导原则、无源医疗器械注册单元划分指导原则、体外诊断试剂注册单元划分指导原则三部分。

相关链接:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)